各州（市）发展改革委、医疗保障局：
为进一步规范药品及高值医用耗材集中采购电子交易行为，加强交易活动监督管理，降低市场主体制度性交易成本，促进市场竞争秩序公开、公平和公正，现将《云南省公共资源交易平台药品及医用耗材集中采购电子交易规则》印发给你们，请认真贯彻执行。
云南省发展和改革委员会 云南省医疗保障局
云南省机关事务管理局
2021年6月11日
云南省公共资源交易平台药品及医用耗材集中采购电子交易规则
第一章 总 则
第一条 为进一步规范药品及医用耗材集中采购行为，提升电子化交易水平，促进市场竞争秩序公开、公平和公正，根据《中华人民共和国电子签名法》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《国务院办公厅转发国家发展改革委关于深化公共资源交易平台整合共享指导意见的通知》（国办函〔2019〕41号）、《公共资源交易平台管理暂行办法》（国家发展改革委等14部委令第39号）、《云南省人民政府关于进一步规范公共资源交易加强监督管理的规定》（云政发〔2015〕55号）及《云南省药品和医用耗材动态挂网方案（暂行）》（云医保〔2020〕95号）等有关规定，制定本规则。
第二条 纳入《云南省公共资源交易目录》管理的药品及医用耗材集中采购电子交易活动，适用本规则。
本规则所称药品及医用耗材集中采购电子交易活动是指以数据电文形式，依托云南省公共资源交易平台电子服务系统、电子监督系统和药品及医用耗材集中采购电子交易专业系统（包括云南省药品集中采购平台及其接入云南省公共资源交易平台进行数据交互、业务流程对接的功能模块）在线完成的全部或部分集中采购交易、公共服务和行政监督活动。
第三条 省发展改革委负责协调推进公共资源交易平台整合共享工作，促进平台互联互通和信息充分共享。省药品集中采购联席会议成员单位按照规定的职责分工，对全省药品及医用耗材集中采购电子交易活动实施监督。
第四条 省公共资源交易中心是省公共资源交易平台的运行服务机构，负责公共资源交易平台的日常运行维护工作，为药品及医用耗材集中采购电子交易活动提供见证、场所、信息、专家抽取等服务，维护正常的交易秩序。省政府采购和出让中心负责云南省药品集中采购平台的建设、管理、维护和运行等工作，具体组织实施药品及医用耗材集中采购电子交易活动。
第二章 电子交易专业系统
第五条 省药品集中采购平台应当为交易活动当事人在线完成集中采购、挂网交易提供全过程服务，并按照省公共资源交易平台技术标准和数据规范要求，向电子服务系统实时交互交易过程信息数据，同时满足电子监督系统在线全过程监管要求。
第六条 省药品集中采购平台应当采用可靠的身份识别、权限控制、加密、病毒防范等技术，防范未授权操作，保证系统的安全、稳定、可靠，并采取有效的技术措施和流程设计，最大限度防止依法应当保密的信息被泄露。
第七条 省药品集中采购平台采用国家授时中心的标准时间。集中采购活动中所涉及的时间，均以系统显示的时间为准。
第八条 省政府采购和出让中心应当依托云南省药品集中采购平台建设和管理市场主体信息库，通过“一表申请”将交易主体基本信息材料一次收集、后续重复使用并及时更新。主体信息交互至在公共资源交易平台电子服务系统门户网站“云南省公共资源交易信息网”进行公示。
药品、医用耗材生产企业、经营企业等市场主体在参与集中采购活动时，应当按照有关规定，办理入库注册登记和数字证书，并作出信用承诺，对其提供信息的真实性、完整性和准确性负责。
第九条 参与集中采购活动的各方当事人应当使用数字证书开展药品及医用耗材集中采购活动，在省药品集中采购平台中进行的所有操作均具有法律效力，并承担法律责任。在挂网交易活动中，医疗卫生机构及配送企业可以使用用户名、密码的方式登录系统进行操作，逐步推行使用数字证书开展交易活动。
第十条 省公共资源交易平台与省药品集中采购平台应当支持不同数字证书兼容互认。
第十一条 集中采购活动中形成的下列交易过程文件，应当使用数字证书进行电子签名并进行电子存档，确保数据电文不被篡改、不遗漏和可追溯：
（一）招标（采购）公告；
（二）招标（采购）文件及其澄清、补充和修改；
（三）申报文件或申报信息及其澄清和说明；
（四）评审报告；
（五）评审结果公示和挂网交易通知；
（六）法律法规规定的其他文件。
第三章 电子交易程序
第十二条 项目进场交易登记。
（一）省政府采购和出让中心登录电子交易专业系统办理项目进场交易登记，按要求填写项目有关信息，并提供省医疗保障局关于开展药品及高值医用耗材采购的相关文件及按规定需提供的其他材料。
（二）省公共资源交易中心受理项目进场交易登记申请后，省政府采购和出让中心通过电子交易专业系统预定申报文件开启、评审或谈判、议价场地；公共资源交易中心根据场地情况，在线分配文件开启、评审或谈判、议价场地。办理时限最长不得超过1个工作日。
第十三条 招标（采购）文件和招标（采购）公告编制与发布。
（一）省政府采购和出让中心按照《云南省药品和医用耗材动态挂网方案（暂行）》规定，细化药品分类采购方案并编制招标（采购）文件和招标（采购）公告，进行电子签名后提交至省药品集中采购平台门户网站发布。
（二）招标（采购）文件和招标（采购）公告自动交互至省公共资源交易平台电子服务系统门户网站“云南省公共资源交易信息网”公开发布，同步交互至全国公共资源交易平台。
（三）省公共资源交易中心确定项目见证服务人员，见证服务人员按照有关规定对文件开启、评审等活动进行见证和服务。
（四）省政府采购和出让中心需要对已发出的招标（采购）文件及招标（采购）公告进行必要澄清或修改的，澄清修改内容应在云南省药品集中采购平台及“云南省公共资源交易信息网”公开发布。按照有关规定应当顺延提交申报截止时间的，应当重新预定开标、评标场地，并发布澄清修改公告。
第十四条 申报文件的编制与递交。
（一）申报人（药品生产企业及经营企业）通过省药品集中采购平台获取招标（采购）文件及其澄清、补充和修改文件。
申报人或其他利害关系人对招标（采购）文件有质疑的，应当在规定的质疑期限内，登录省药品集中采购平台提交质疑文件，质疑文件应当包含质疑的内容及有关依据。省政府采购和出让中心在规定的质疑答复期限内作出答复。质疑处理涉及招标（采购）文件澄清或修改的，按照本规则第十三条第（四）款执行。
（二）申报人按照招标（采购）文件要求编制申报文件，在申报截止时间前，使用数字证书进行电子签名并加密后，递交至省药品集中采购平台。
申报文件的递交时间以上传成功时省药品集中采购平台显示的时间为准。申报截止时间以省药品集中采购平台显示的时间为准，逾期系统将自动关闭，未完成上传的申报文件将被拒收。
申报人在申报截止时间前，可以按照招标（采购）文件和招标（采购）公告规定补充、修改或撤回申报文件，任何单位和个人不得解密、提取申报文件。截止时间前未完成申报文件传输的，视为撤回申报文件。
未按照要求使用数字证书进行电子签名并加密的申报文件，省药品集中采购平台应当拒收并提示。
第十五条 申报文件开启、评审和结果公示。
（一）电子申报文件应当按照招标（采购）文件确定的时间，在省药品集中采购平台上进行在线开启。招标（采购）文件要求现场确认开启信息或进行议价采购的，申报人应当按照招标（采购）文件规定的时间和地点，携带数字证书出席。
（二）在招标（采购）文件规定的申报文件开启时间内，省药品集中采购平台自动提取所有按规定加密和成功上传的申报文件，申报人按招标（采购）文件规定方式按时在线解密。解密全部完成后，省药品集中采购平台自动向所有申报人公布申报人名称、产品信息、申报价格和招标（采购）文件规定的其他内容，并生成申报信息开启记录表。申报信息开启记录应当向社会公众公开，但依法应当保密的除外。
因申报人原因造成申报文件未解密的，视为撤回其申报文件，相应责任由申报人自行承担。部分申报文件未解密的，其他申报文件的解密继续进行。
（三）申报人对申报文件开启及解密有质疑或申诉的，应当在招标（采购）文件规定的时间内通过省药品集中采购平台提出，省政府采购和出让中心、省医疗保障局应当及时作出答复，并在系统中记录。
（四）申报文件开启后，省政府采购和出让中心登录省公共资源交易平台“云南省综合评标专家库”提交评审专家抽取申请，经集中采购活动行政监督部门审核通过后，在“云南省综合评标专家库”中随机抽取评审专家组建评审委员会。如需采用议价采购或面对面谈判等形式，评审专家的抽取时间不得早于议价或谈判等会议开始时间48小时。
按照有关规定，需要选聘“云南省综合评标专家库”以外专家的，经集中采购活动行政监督部门同意，可以直接确定专家。省卫生健康委按照《云南省发展和改革委员会关于印发云南省公共资源交易评标专家专业分类标准的通知》，将专家吸收到“云南省综合评标专家库”。
（五）评审工作应当在有效监控和保密的环境下在线进行。除评审委员会成员外，进入评标室的其他人员的身份、数量应当按照省公共资源交易中心的规定执行。
（六）评审委员会成员使用个人数字证书登录省药品集中采购平台签到并签署评标承诺书，按照招标（采购）文件或招标（采购）公告规定的评审要求进行独立评审。评审中需要申报人对申报文件澄清或者说明的，省政府采购和出让中心和申报人应当通过省药品集中采购平台交换数据电文。招标（采购）文件另有规定的，按照文件规定执行。
完成评审后，评审委员会应当通过省药品集中采购平台提交评审报告，评审报告应当由评审委员会成员进行电子签名。
（七）省政府采购和出让中心根据评审委员会出具的评审报告，在云南省药品集中采购平台门户网站发布评审结果公示及挂网交易通知。相关信息自动交互至省公共资源交易平台电子服务系统门户网站“云南省公共资源交易信息网”公开发布，同步交互至全国公共资源交易平台。
评审结果公示及挂网交易通知应当包含：申报人名称、申报产品信息、审核结论及挂网交易价格、采购分类及法律法规规定的其他应公开的信息。
（八）评审通过的申报人应当根据挂网交易通知要求，按照有关规定在省政府采购和出让中心办理挂网交易手续。
第十六条 按照分类采购原则，采取带量采购、直接采购、议价采购、谈判采购、限价挂网采购、价格联动采购等方式进行的药品及医用耗材集中采购活动，采购信息公告的编制、发布，申报文件（申报信息）的编制、加密、递交、传输、接收确认、解密、开启、评审，以及评审、议价、谈判结果公示和结果通知等，适用本规则第十二条至第十五条的规定。
省政府采购和出让中心可以根据分类采购工作需要，在公开、公平、公正的前提下，优化招标采购流程，提升工作效率，确保高效完成药品及医用耗材集中采购任务。
第十七条 评审结果公示及挂网交易通知发出后，电子交易系统自动生成进场交易证明，招标人或招标代理机构可以自行下载打印。
进场交易证明应当载明药品及医用耗材集中采购的主要情况并进行防伪标注，电子交易系统应当开放进场交易证明防伪查询功能。
第十八条 电子交易活动完成后，省政府采购和出让中心应当整理交易过程相关资料，按要求报送有关部门归档。
第十九条 省药品集中采购平台应当与省医保局建立药品及医用耗材挂网交易信息数据交换共享平台，每月定期向省公共资源交易平台电子服务系统推送药品及医用耗材挂网交易信息数据，包括产品名称、生产企业名称、交易价格、医疗机构采购金额等数据。逐步实现实时推送药品及医用耗材挂网交易信息数据。
第四章 特殊情况处理
第二十条 出现下列情形导致省药品集中采购平台无法正常运行，影响集中采购活动公平、公正和信息安全的，经第三方机构认定后，各方当事人免责：
（一）网络、服务器、数据库发生故障造成无法访问网站或无法使用的；
（二）电力系统发生故障导致电子交易系统无法运行的；
（三）出现网络攻击、病毒入侵或发现平台系统存在严重安全漏洞等导致无法正常提供服务的；
（四）其他无法保证电子交易活动公平、公正和信息安全的情形。
第二十一条 出现第二十条所述情形，省药品集中采购平台建设、运行单位应及时组织相关方面查明原因，排除故障，并按以下办法处理：
（一）能够保证在申报文件开启时间前恢复系统运行的，电子交易活动继续进行；
（二）若申报文件开启程序无法按时进行，项目暂停，暂停期限由省政府采购和出让中心根据具体情况确定，并向申报人发出暂停交易通知。导致项目暂停的情形消除后，省政府采购和出让中心应当尽快向申报人发出恢复交易通知，恢复电子交易程序。
第五章 监督管理
第二十二条 省药品集中采购联席会议成员单位应当通过电子监督系统对电子招标投标活动实施全过程在线实时监督管理。电子监督系统应当满足如下要求：
（一）能够及时在线下达指令，实现参与集中采购活动各方当事人和交易过程信息全面记录、实时交互，确保交易记录来源可溯、去向可查、监督留痕、责任可究。
（二）具备在线实施电子交易过程管理，申报文件开启和评审、谈判、议价实时监控，交易异常情形处理，交易过程回放，投诉举报受理处理和处理结果反馈、通报，市场主体不良行为和信用信息记录、归集、推送、认定、处理、反馈、公示等功能。
省公共资源交易平台电子监督系统应当与省级医疗保障部门已建设的本行业电子监督平台，实现监管信息数据实时交互共享。
第二十三条 参加集中采购活动的生产企业（经营企业）或者其他利害关系人，对集中采购交易过程或评审结果有质疑或需要申诉的，应当在招标（采购）文件规定期限内登录省药品集中采购平台，向省政府采购和出让中心提出质疑或申诉。省政府采购和出让中心应当在规定时间内进行答复。生产企业（经营企业）或其他利害关系人对答复不满意的，可以按照有关规定通过电子监督系统向省医疗保障局进行投诉。
第二十四条 省医疗保障局等行政监督部门应当健全完善药品及医用耗材集中采购信用信息管理和运用机制。省政府采购和出让中心应当按照有关规定在招标（采购）文件中明确信用信息的查询时间、查询渠道、查询方式，以及申报人信用信息的运用和评审标准等内容。
第二十五条 申报人、评审专家违反本规则及公共资源交易中心依据本规则制定并公示的业务流程和服务标准，扰乱正常交易秩序的，公共资源交易中心应当予以提醒并记录；对发现电子招标投标活动中有违法违规行为的，应当保留相关证据并及时向有关行政监督部门报告。
第二十六条 行政监督部门及其工作人员，除依法履行职责外，不得干预电子交易活动，并遵守有关信息保密的规定。
第二十七条 省药品集中采购平台和省公共资源交易平台运行服务机构及技术服务保障单位，不得以任何手段限制或排斥潜在申报人，不得泄露依法应当保密的信息，不得为弄虚作假、串通投标提供便利。任何单位和个人不得伪造、篡改或者损毁电子交易活动信息。
第六章 附 则
第二十八条 本规则由云南省发展和改革委员会、省医保局和省机关事务局负责解释。
第二十九条 本规则自印发之日起施行。《云南省公共资源交易平台药品及高值医用耗材集中采购电子交易实施细则（试行）》（云公管发〔2017〕122号）同时废止。
