内容提要：医用耗材是医院开展医疗行为的重要工具，而医用耗材字典的有效管理是医用耗材管理规范化的基础。文章通过分析医用耗材名称管理的现状，梳理并归纳出基础字典维护管理的基本原则，整理医院耗材基础字典管理使用流程，以提高院内耗材管理水平，降低日常采购使用的风险为目标，为医用耗材精细化管理和全生命周期管理提供坚实的基础。
关 键 词 ：医用耗材 基础字典 采购管理 信息化管理
医用耗材是指在临床医疗中消耗频繁，用后即毁的医疗用品，主要包括一次性医疗器材、消毒卫生材料和体外诊断试剂等[1]。医用耗材品规繁杂，普遍存在命名标准不够统一的问题，给管理工作带来相当的困难。因此，医院迫切需要规范医用耗材基础字典的信息，才能提高医用耗材采购验收、领用出库和追溯管理等各项工作的效率[2]。近年来，随着医院信息化建设的迅速发展，基础字典的完善是在信息化条件下做好医用耗材日常管理的必要条件，做好医用耗材基础字典的设计与实践是规范医用耗材信息化管理的基础[3]。
1.医用耗材名称管理的现状
我国医疗器械（包括医用耗材）的名称标准化工作仍然有很大的进步空间。到目前为止，国家药品监督管理局在医疗器械的命名及分类方面已经颁发了《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械分类目录》等多项管理标准，但目前仍存在大量医用耗材名称管理不够规范的情况[4]。
2.字典管理的内容与现状
在现有的医院信息化系统管理框架下，医用耗材基础字典可以涵盖的内容已经相当丰富，除了如产品信息、流通企业信息等文本信息外，还包括其他图片信息，如医疗器械注册证、企业经营证件等[5]。
从管理类别来分，基础字典所需的证件可分为行政类和市场类两大类。行政类证件包括医疗器械注册证、企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证等，医用耗材生产（经营）单位只有获得这些证件才能生产并流通。市场类证件一般包括采购价格依据、代理授权证明等，这类证件通常由市场行为形成，相关方在市场约束下按照协议执行。另外，最近几年各地区组织的医用耗材集中招标采购涉及到行政调控下的市场行为，则需参照行政类别的方式管理采购价格。
医用耗材基础字典的内容主要包括：①产品信息：产品需要维护的信息包括物资名称、规格型号、品牌产地、包装单位、注册证编号、采购方式等。产品信息是维护基础字典的重中之重。②公司信息：从生产厂家到医院的直接供货商，所有流通渠道的公司均需要提供合规的生产或经营许可文件。③渠道信息：此类文件包括如授权证明、价格依据等。医院的供应商应提供从生产厂家到该公司的逐级代理授权证明，以证明其供货渠道的合理性。④价格信息：采购价格来源也需要进行管理，比如集中采购中标范围内的产品注明招标类型和中标代码。
3.字典管理的基本原则
维护医用耗材基础字典需要汇总多种类型的信息，基于既定的管理维护原则整理筛选，将合适的内容组合成基础字典。基本的管理维护原则如下。
3.1可靠性
基础字典的相关信息需具有规范性、准确性和可区分性。基础字典信息中如产品名称、规格型号、证件编号、有效期信息等均需采集自证件原文，维持文本信息的准确性和日期信息的有效性是提高医用耗材使用行为可靠性的重要保障。具有相同或者相似的预期目的的医用耗材可能具有相同或相似的名称和规格型号，需要综合基础字典中其他信息用于比较区分，比如体外诊断试剂应标明其方法学，以便于临床科室选型使用[6]。
3.2简洁性
简洁明了的基础字典可以保障日常耗材相关工作沟通交流。而在多部门间流转使用时，比如财务部门打印入出库信息的存档凭证，医保物价部门的医用耗材收费信息依据等，简洁的字典信息能一定程度上提高工作效率[7]。
3.3可扩展性
为了适应不断出现的新的管理需求，医用耗材基础字典必须能满足不断增加的管理细节和多样化的管理要求。比如，集中采购的实施需要医院内部基础字典与统一的平台具有信息匹配功能，体外诊断试剂的冷链管理需求以及采购后需经消毒供应中心处理再分发的消毒流转管理需求等[8,9]。
4.基础字典的管理过程
医院根据相关管理规定确认医用耗材的入院使用资格后，需要尽快做好基础字典的维护并投入使用，保障临床医疗服务的正常开展，维护过程一般分为如下步骤。
4.1维护阶段
医用耗材供应商将在医院平台上维护必要的证件及栏目信息，并上传证件扫描件，用于核对字典信息的准确性并作为存档。审核人员将按照可靠性、简洁性和可扩展性等基本原则进行审核，形成完整的字典信息准备投入使用。
4.2复核阶段
经过初审的基础字典需要通过交叉审核来保障基础字典的准确性与规范性。交叉审核人员在复核过程中，除了核对产品基础信息还要保证字典信息与医用耗材的采购依据一致，比如集中采购的招标结果。同时，字典信息也将提供给医保物价部门作为临床收费情况设置的信息依据，保证与临床收费情况相匹配。
4.3使用阶段
在医用耗材基础字典的使用过程中，基础字典管理人员还需要根据临床的实际使用习惯进行适当调整，比如设置别名方便临床科室在系统中搜索选择，根据实际设置整领标记规范领用流程等。
基础字典的维护管理过程主要就是在“维护—复核—使用”的动态循环过程中不断完善与扩充，支撑院内医用耗材的流转，支持院内医用耗材的各种需求。
5.小结
医用耗材基础字典是耗材管理的基本要素，统一有效的管理可以提高医用耗材管理流程中的连贯性与延续性，可以降低日常工作尤其是采购工作的风险。在越来越先进的技术手段及信息化工具的辅助下，医用耗材基础字典的规范性和易用性也得到了保障，也为进一步的医用耗材管理措施比如医用耗材使用分析做好准备，为医用耗材精细化管理和全生命周期管理提供坚实的基础。
参考文献略
【学术分享】从医疗器械分类角度探究国内监管能力
【学术分享】国内外体外诊断试剂行业发展现状及趋势
【学术分享】基于数据分析概述医疗机器人产业发展现状及未来趋势
【学术分享】医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点
【学术分享】浅谈美国FDA 高风险医疗器械审批要求的最新调整思路
【学术分享】医疗器械生产质量管理规范核查常见问题与浅析
【学术分享】第二类医疗器械临床评价方法研究
本刊简介
《中国医疗器械信息》杂志是在国家新闻出版总署登记注册的面向全国发行的国家级正式刊物，是医疗器械行业内唯一一本由国家药品监督管理局主管的全国性综合性医疗器械科技类杂志。杂志于1995 年创刊，是“中国学术期刊综合评价数据库（CAJCED）统计源期刊”、“中国期刊全文数据库（CJFD）全文收录期刊”、“中国核心期刊（遴选）数据库收录期刊”、“中文科技期刊数据库收录期刊”、“中文生物医学期刊数据库（CMCC）收录期刊”。
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