医疗器械行业一周回顾
6月20日-6月26日
01
集采 河北：开展 18种耗材带量采购
6月24日，河北省医保局发布《医用耗材集中带量采购文件》，将开展超声刀、一次性鼻胆引流管、胸（腹）腔穿刺器、一次性使用中心静脉导管、一次性口咽通气道、麻醉管路、镇痛泵、一次性乳头切开刀（三腔）、气管内插管、骨水泥、输液港、抓捕器、漏斗胸矫形器、套扎器、胸(腹)腔引流管、一次性使用压力传感器、冠状动脉内分流管、血管闭合系统等18种耗材带量采购，大批耗材迎来新一轮降价。
辽宁：执行颅内球囊扩张导管等60个耗材主动降价结果
近日，各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业：省公共资源交易中心收到赛诺医疗科学技术股份有限公司等企业投标的60个耗材产品在辽宁省主动降价的申请，按照省领导小组办公室《关于做好医疗卫生机构医用耗材全省统一采购清单和价格有关工作的通知》，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于6月22日起执行新的挂网 采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。
贵州：公示吻合器带量中选品审核结果
近日，经相关部门审核，现将贵州省医药集中采购平台（以下简称“省平台”）上京津冀联盟吻合器中选产品审核结果予以公示，并就有关事项通知：公示时间为3个工作日，从2022年6月21日9:00起至2022年6月23日17:00止。从2022年6月21日9:00起至2022年6月23日17:00止为申（投）诉时间，逾期将不予受理。
辽宁：做好省际联盟骨科创伤和吻合器2类医用耗材带量联动中选结果执行准备工作
近日，根据《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》和《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》相关要求，现就做好骨科创伤和吻合器2类医用耗材带量联动中选结果执行准备工作有关事项通知如下：2022年6月30日前，辽宁省公共资源交易中心完成骨科创伤和吻合器2类医用耗材带量联动中选结果清单内产品的增补挂网工作。相关中选企业在规定时限内通过用户名密码登录“辽宁省药品和医用耗材集中采购网，点击“耗材采购”模块，进入“配送关系管理→上报配送企业”菜单，上报配送关系。填报时间：2022年6月27日零时至7月4日17时。
02
政策监管 国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
6月23日，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年3月1日开始实施。符合下列情形的医疗器械审查，可以走该程序（现行法规）：（一）申请人的专利授权公告日不超过5年；或者发明专利的申请已公开，有检索报告载明其新颖性和创造性；（二）产品基本定型；（三）产品主要工作原理/机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械产品可以享有的利好：早期介入；专人负责；检测、体系核查、审评优先。
器审中心发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。
03
投融资 格物致和完成近亿元A轮融资
近日，格物致和生物科技（北京）有限公司（以下简称“格物致和”）宣布完成近亿元A轮融资，由元禾原点与杏泽资本联合领投，取势资本担任独家财务顾问。本轮融资所募资金将主要用于公司在蛋白组学和空间组学方向系列自主创新技术平台的持续研发，并加速自主研发的新一代超敏单分子蛋白检测系统及相关神经退行性疾病标志物检测试剂盒的开发和注册申报。
四代测序企业安序源完成近亿美元B轮融资
6月20日，四代测序企业安序源宣布完成近亿美元B轮融资。这是继2021年10月获得A+轮融资后，安序源再次获得资本青睐，累计获得投资额过亿美元。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金和云锋基金共同领投，康桥资本、国投招商、五源资本等跟投。
生物医学公司ABOzymes宣布完成种子轮融资
6月23日，生物医学公司ABOzymes Biomedical Inc.宣布已完成种子轮融资，这些资金将用于进一步开发其突破性的专利平台，使病人在需要拯救生命的器官移植或输血时，其血型不再是第一制约因素。该公司的首批产品将专注于肾脏和肺部移植，并将扩展到其他实体器官和血液产品。
景达生物完成数千万元Pre-A轮融资
6月23日，北京景达生物科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由金科君创领投，德源药业、知恒创投等机构共同参与投资。本次融资资金将主要用于推动公司首个CAR-NK细胞药物JDC06注射液进入临床研究，并丰富实体瘤产品管线的临床前研究。
摩珈生物宣布完成逾8千万美元B轮融资
6月23日，生物制造企业摩珈生物完成逾8千万美元B轮融资，本轮融资由淡马锡领投，Sento Investment、LYZZ Capital等跟投，现有股东绿动资本、食芯资本等继续加持。本轮融资将用于摩珈生物核心生物基产品的产业化和商业化，以及新产品管线的研发和团队扩充。
诺亚医院物流机器人完成数千万B+轮融资
6月22日，诺亚医院物流机器人完成数千万元B+轮融资，资金将主要应用于产品研发及市场推广两方面。诺亚是一家集研发设计、生产、销售及服务于一体的国家级高新技术企业，是华为的5G战略合作伙伴，国家机器人标准起草单位，致力于为医院打造全院5G智慧医院物流解决方案。目前，诺亚已推出23款机型，覆盖21个成熟应用场景，可满足院内95%的物资运输需求。截止2022年5月，诺亚累计已服务全国110多家医院客户。
人工智能支持平台AiVF宣布完成2500万美元A轮融资
6月22日，基于人工智能的试管婴儿软件平台开发商AiVF宣布完成2500万美元A轮融资，本轮融资由Insight Partners领投，Adam Neumann的家族办公室166 2nd参与。AiVF将利用这笔资金推动人工智能平台EMA™在美国和欧洲的应用，扩大工作队伍，并开发更多的解决方案，以推动新一代数字生育护理。
睿触科技完成华登国际千万级美元A+轮次融资
近日，手术机器人公司上海睿触科技有限公司（以下简称“睿触科技”）宣布完成千万级A+轮融资，由华登国际独家投资，溪林投资担任长期独家及本轮交易的财务顾问。本轮资金将用于旗下手术机器人产品的NMPA注册报证、市场开发和品牌建设、以及多管线产品的 持续研发。睿触科技已于疫情之下，在2022年仅半年时间内，连续完成两轮融资。
玄宇医疗完成亿元A轮融资
近日， 上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）宣布已完成亿元A轮融资，本轮投资由杏泽资本、兴证资本联合领投，老股东道彤投资、邦明资本、海脉德创投等股东持续加持，点石资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于进一步扩充研发管线、临床试验、人员补充等。
心至医疗完成近千万人民币战略融资
近日，心血管介入治疗研发商心至医疗完成近千万人民币战略融资，投资方为百心安。百心安是一家可吸收冠脉药物洗脱支架研发商，该支架系统以左旋聚乳酸（PLLA）为支架平台材料，支架表面涂覆以雷帕霉素为药物，消旋聚乳酸（PDLLA）为载体的药物涂层，然后将支架压握于输送系统之上，制备成支架系统成品。
04
其他 蓝帆医疗首款神经介入产品畅远®颅内球囊扩张导管获批上市
近日，蓝帆医疗旗下首款神经产品畅远颅内球囊扩张导管在国内获批上市，这意味着蓝帆医疗构建的由冠脉、结构性心脏病、神经介入、外周介入四个赛道组成的高值医用耗材板块开始进入收获期。该产品具有颅内球囊最小规格（1.0mm直径，5mm长度）、最长工作段（40mm）、头端外径小、多段渐变输送系统等特点，能够轻松到达病变处完成扩张，在治疗颅内动脉远段狭窄上具有优异功能，71种规格型号选择，充分覆盖临床需求 。有数据显示，目前国内脑卒中的发病率高且还在不断上升，蓝帆医疗借助此次新品上市，将有效推广成熟的心脑血管治疗技术和经验，为国内脑卒患者的带来福音。
运盛医疗拟1.56亿元收购格伦菲尔口腔52%股权
近日，运盛医疗公告称，公司于6月20日会议通过《关于签署的议案》，同意公司与格伦菲尔企业、格伦菲尔管理、张会图、秦友兵、彭振华及格伦菲尔口腔签署《股权收购框架协议》。公司正积极协调各方加快推进审计评估等相关工作。转让方向公司转让其所持格伦菲尔口腔52%股权，价格暂定为1.56亿元。
辉瑞将以9050万欧元收购法国疫苗公司Valneva 8.1%的股权
6月20日，辉瑞宣布根据莱姆病候选疫苗合作协议条款，将以9050万欧元（约9530万美元）收购法国生物技术公司Valneva 8.1%的股份；本次股权投资预计将于周三完成。据悉，辉瑞将通过预留增资，以每股9.49欧元的价格收购Valneva股票，所得资金将由Valneva用于莱姆病候选疫苗VLA15的后期开发。与此同时，作为条款的一部分，Valneva将承担剩余开发费用的40%，高于之前的30%。此外，辉瑞向Valneva支付的分级特许权使用费将从14%-22%不等，而之前的比例为19%。特许权使用费的支付将与向Valneva支付高达1亿美元的里程碑付款相辅相成，具体取决于累计销售额。
迪瑞医疗取得9项医疗器械注册证
近日，瑞医疗发布公告，公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的9项《医疗器械注册证》，具体包括：“全自动生化分析仪应用试剂参比液”、“全自动生化分析仪应用试剂内标液”、“电解质浓度定量测定内标液”、“电解质浓度定量测定参比液”、“ISE标准液”、“ISE血样校准品”、“ISE血质控品”、“临床化学质控血清”、“临床化学校准血清”。
戴维医疗子公司一次性电动腔镜用直线型切割吻合器获得医疗器械注册证
近日，戴维医疗发布公告，公司全资子公司维尔凯迪于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：一次性电动腔镜用直线型切割吻合器，适用范围：适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
启明医疗创新医疗器械VenusP-Valve™在美国完成首例人道主义临床使用
6月22日，杭州启明医疗器械股份有限公司自主研发的创新医疗器械VenusP-Valve™于美国弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）顺利完成首例人道主义临床使用。该例手术是由弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心的Scott Lim教授团队，在中国四川大学华西医院心内科冯沅教授现场指导及陈茂主任的线上指导下共同完成，这创造了中国自主开发的心脏瓣膜在美国临床使用的先例，充分体现了VenusP-Valve™所具备的独特临床价值和全球创新意义。
美因基因成功在港交所IPO上市
近日，美因基因Mega Genomics Limited(简称"美因基因”)(06667.HK)，成功在香港联合交易所主板挂牌上市。美因基因成立于2016年，为中国领先的基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。根据弗若斯特沙利文的资料，美因基因是中国最大的消费级检测平台，并且是全球三大消费级基因检测平台之一，按 2 020年进行的检测量及收入计，在中国消费级基因检测市场排第一。
慕思股份在深交所主板上市
6月23日，慕思健康睡眠股份有限公司首次公开发行A股仪式正式举行，成功在深圳证券交易所主板上市。本次股票发行价格为38.93元/股，发行数量为4,001万股，募集资金总额为15.58亿元。募集资金主要用于：华东健康寝具生产线（项目总投资15.03亿，拟投入募集资金12.27亿）；数字化营销项目（项目总投资2.28亿，拟投入募集资金1.5亿）；健康睡眠技术研究中心建设项目（项目总投资1.49亿，拟投入募集资金1亿）。
松柏投资战略投资州锐教育
6月23日，松柏投资集团与州锐教育集团签署合作协议，推动落实口腔专业培训的普及，提升口腔医疗的质量与覆盖。双方作为口腔职业教育领域的志同道合伙伴，以帮助口腔医生更便捷地获取专业教育培训资源，加强其技能的标准化和规范化为目标，在职业教育领域的紧密合作包括战略投资、信息化建设、内容创造和运营。
数字化慢病管理头部玩家智云健康今起招股
6月23日，智云健康（9955.HK）正式开启招股，招股价30.5港元，拟全球发售股份数1,900万股，另有15%超额配股权，招股期为6月23日至28日，7月6日正式敲钟港交所。这是全国最大的数字化慢病管理解决方案提供商智云健康的第二次冲刺港交所，终于梦圆。
键嘉机器人与捷迈邦美达成战略合作
近日，键嘉机器人与捷迈邦美达成战略合作。此次战略合作将以全髋关节置换手术机器人为起点；就骨科关节手术机器人领域的技术创新、产业融合、市场推广等方面发挥各自优势，赋能本土医疗创新成果转化及升级转型，加速推进手术智能化和精准化等方面展开合作。
