2020年接近尾声，对肿瘤患者而言，这是艰难的一年，但值得欣慰的是，今年在肿瘤方面的新药获批有很多，它们如雨后春笋般一个一个的出现在我们的视野中。
最！全！汇！总！来！了！
今天，洋葱课堂为您汇总了这些获批的抗癌新药/新适应症，希望给抗癌路上的你提供最有力帮助！（有中国获批，也有美国获批）
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乳腺癌新药：图卡替尼，Trodelvy，赛普汀，帕博利珠单抗；
肺癌新药：阿美替尼，卡马替尼，塞尔帕替尼，阿特珠单抗，布吉他滨，O+Y，O+Y+ 2周期双铂化疗，雷莫芦单抗+厄洛替尼，恩沙替尼，阿特珠单抗，德鲁单抗，Lurbinectedin；
肝胆肿瘤新药：Pemigatinib，O+Y，阿特珠单抗；
食管、胃肠道肿瘤新药：Avapritinib，瑞普替尼，欧狄沃，帕博利珠单抗，康奈非尼+西妥昔单抗；
甲状腺、前列腺癌及其他癌肿新药：塞尔帕替尼，西妥昔单抗，泽布替尼，鲁卡帕利，奥拉帕利，尼拉帕尼，阿特珠单抗。
本文中的获批适应症，均指今年审批新增加的内容，原来已经批准的适应症不再展示。
乳腺癌
图卡替尼（Tucatinib）
美国上市：2020年4月17日，美国FDA提前四个月加速批准了图卡替尼。
批准适应症：联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。
Trodelvy（IMMU-132）
美国上市：2020年4月22日，美国FDA加速批准了Trodelvy，治疗转移性的三阴性乳腺癌成人患者。
批准适应症：既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者。
Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是全球首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。
赛普汀（伊尼妥单抗）
中国上市：2020年6月19日，伊尼妥单抗在国内批准上市了。
批准适应症：与化疗联合用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌。
这是我国首个获批的自主研发、Fc 段修饰和生产工艺优化的抗 HER2 单抗。
帕博利珠单抗（K药，Keytruda）
美国上市：2020年11月13日，美国FDA加速批准了默沙东（MSD）PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用。
批准适应症：Keytruda与化疗联合用于表达PD-L1（[CPS]≥10，经FDA批准的检测确定）的不可切除的局部复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
这是Keytruda首次在乳腺癌治疗方面获批！
肺癌
非小细胞肺癌
甲磺酸阿美替尼
中国上市：2020年3月31日，国家药监局批准甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市。
批准适应症：用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
卡马替尼（Capmatinib，INC280）
美国上市：2020年5月6日，卡马替尼被美国FDA批准上市。
批准适应症：用于治疗MET基因14外显子跳跃缺失的转移性非小细胞肺癌患者。
塞尔帕替尼（Selpercatinib，LOXO-292）
美国上市：2020年5月8日，首款RET抑制剂塞尔帕替尼被加速批准上市。
批准适应症：
成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者；
≥12岁的患全身性或复发性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的成人和儿童患者，需要进行全身治疗；
≥12岁且患晚期或转移性RET基因阳性甲状腺癌的成年和儿童患者，需全身治疗并且对放射性碘具有难治性（如果合适的话，需要放射性碘）。
阿特珠单抗（T药，Tecentriq）
美国上市：2020年5月18日，靶向药PD-L1抑制剂阿特珠单抗被美国FDA批准了新适应症。
批准适应症：用于转移性非小细胞肺癌，肿瘤PD-L1 高表达, EGFR或ALK阴性的转移性成人非小细胞肺癌患者。
布吉他滨（Alunbrig）
美国上市：2020年5月23日，靶向药布吉他滨被美国FDA批准了新适应症。
批准适应症：用于治疗FDA批准检测确诊的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。
Opdivo+Yervoy（O+Y）
美国上市：2020年5月19日，Opdivo+Yervoy在美国获批。
批准适应症：用于一线治疗PD-L1阳性（≥1%）、EGFR或ALK阴性的成人转移性非小细胞肺癌。
Opdivo+Yervoy+ 2周期双铂化疗
美国上市：2020年5月26日，在O+Y的基础上与2个周期的铂类双联化疗联合治疗获批。
批准适应症：用于一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。
雷莫芦单抗+厄洛替尼
美国上市：2020年5月29日，靶向药CYRAMZA+Erlotinib在美国获批。
批准适应症：用于EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。
普雷塞替尼（Pralsetinib，BLU-667）
美国上市：2020年9月4日，第二款RET抑制剂普雷西替尼获批上市。
批准适应症：用于患有转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成年患者。
这是目前唯一一款每日仅需口服一次的RET抑制剂，并且显示出持久的疗效，部分患者得到完全缓解！
恩沙替尼
中国上市：2020年11月20日，国家药监局批准ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊上市。
批准适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗联。
小细胞肺癌
阿特珠单抗（T药，Tecentriq）
中国获批：2020年2月13日，T药联合化疗在中国小细胞肺癌治疗方面获批的新的适应症。
批准适应症：联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。
德鲁单抗（Imfinzi，I 药）
美国上市：2020年3月30日，德鲁单抗在美国获批了新适应症。
批准适应症：联合依托泊苷&卡铂或顺铂用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
这是第一个在中国上市的PD-L1单抗。
Lurbinectedin
美国上市：2020年6月15日，RNA聚合酶II的抑制剂Lurbinectedin在美国获批上市。
批准适应症：用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成年患者。
肝胆肿瘤
Opdivo+Yervoy（O+Y）
美国上市：2020年3月10日，PD-1和CTLA4抑制剂Opdivo+Yervoy获批。
批准适应症：二者联合用于治疗曾用索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
Pemigatinib
美国上市：2020年4月17日，靶向药Pemigatinib在美国获批上市。
批准适应症：用于治疗先前已经接受过治疗、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不能手术切除的的局部晚期或转移性胆管癌患者。
这是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法！
阿特珠单抗（T药，Tecentriq）
美国上市：2020年5月29日，FDA批准了阿特珠单抗联合贝伐单抗（Avastin）治疗肝细胞癌。
中国获批：2020年10月28日，中国获批。
批准适应症：一线治疗无法切除或转移性肝细胞癌患者。
食管、胃肠道肿瘤
Avapritinib
美国上市：2020年1月10日，FDA批准avapritinib上市。
批准适应症：用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括D842V突变）的无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成年患者。
瑞普替尼（Ripretinib，DCC-2618）
美国上市：2020年5月15日，广谱KIT/PDGFRα激酶抑制剂瑞普替尼被FDA加速批准上市。
批准适应症：用于患有晚期胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者，其之前接受过3种或更多激酶抑制剂(包括伊马替尼)的治疗。
欧狄沃（纳武单抗，Opdivo，Nivolumab）
美国上市：2020年6月10日，FDA批准欧狄沃上市。
批准适应症：用于既往使用氟嘧啶和铂类化疗后不能切除的晚期、复发性或转移性食管鳞癌(ESCC)患者。
中国上市：2020年3月11日，欧狄沃在中国获批。
获批适应症：用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。
帕博利珠单抗（K药，Keytruda）
中国上市：2020年6月19日，帕博利珠单抗在中国获批。2019年在美国获批。
批准适应症：用于治疗PD-L1阳性，既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌。
美国上市：2020年6月29日，FDA批准Keytruda用于大肠癌的治疗。
批准适应症：一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）大肠癌的患者。
康奈非尼+西妥昔单抗
美国上市：2020年4月8日，FDA批准康奈非尼+西妥昔单抗的联合治疗方案。
批准适应症：用于携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者，已经接受过一种或两种前期疗法。
此二药方案是首个针对携带BRAF基因突变mCRC患者的靶向疗法。
甲状腺、前列腺癌及其他癌肿
塞尔帕替尼（Selpercatinib，LOXO-292）
美国上市：2020年5月8日，首款RET抑制剂塞尔帕替尼被加速批准上市。
批准适应症：
成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者；
≥12岁的患全身性或复发性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的成人和儿童患者，需要进行全身治疗；
≥12岁且患晚期或转移性RET基因阳性甲状腺癌的成年和儿童患者，需全身治疗并且对放射性碘具有难治性（如果合适的话，需要放射性碘）。
西妥昔单抗（Cetuximad）
中国获批：2020年3月2日，西妥昔单抗在中国获批。此前（2011年）已在美国FDA获批此适应症。
批准适应症：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。
泽布替尼（Zanubrutin）
中国获批：2020年6月3日，泽布替尼在中国获批。此前（2019年）已在美国FDA获批此适应症。
批准适应症：
治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者；
治疗R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
鲁卡帕利（Rucaparib）
美国上市：2020年5月15日，鲁卡帕利被美国FDA批准上市。
批准适应症：已接受雄激素受体靶向治疗和紫杉烷类化疗，且有BRCA突变(种系和/或体细胞)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的患者。
奥拉帕利（Olaparib）
美国获批：2020年5月19日，奥拉帕利被美国FDA批准新适应症。
批准适应症：用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）。
美国获批：2020年5月8日，奥拉帕利被美国FDA批准新适应症。
获批适应症：与bevacizumab联用作为一线维持疗法，治疗接受铂基化疗后进入完全或部分缓解的卵巢癌患者。
尼拉帕尼（Niraparib）
美国上市：2020年4月29日，尼拉帕尼被FDA批准新适应症。
批准适应症：用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
阿特珠单抗（T药，Tecentriq）
美国上市：2020年7月30日，美国FDA批准阿特珠单抗新适应症。
批准适应症：用于BRAF V600突变阳性，不可切除或转移性黑色素瘤患者。
洋葱总结
新药的不断开发和上市是肿瘤患者的福音，也是肿瘤患者与疾病斗争的有力武器。
2020年即将过去，期待2021年有更多肿瘤治疗新进展，期待更多新药在中国上市，期待更多抗癌药物被纳入医保，让中国的肿瘤患者获益更多！洋葱会密切关注新药和研究新进展，分享更多有用的抗癌知识和抗癌资讯。
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参考文献
[1]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201120154321135.html
[2]https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20200331172101492.html
[3]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20200603142601344.html
[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pralsetinib-lung-cancer-ret-gene-fusions
[5]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-capmatinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer
[6]https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020
[7]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications
