《“十四五”全民医疗保障规划》提出，要“加强医保医用耗材管理。建立医保医用耗材准入制度，制定医保医用耗材目录。探索制定医用耗材医保支付标准，引导规范医疗服务行为，促进医用耗材合理使用。”
近日，国家医保局官网发布了《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》，对制定《医保医用耗材目录》提出了明确的方法和路径。笔者就其中的重点内容进行了梳理、分析、总结和思考。
一、医保部门在医用耗材管理方面做了哪些工作？
医用耗材品种繁杂，规格超3千万个，涉及近万家生产企业，超10万家经营企业，出厂规模4000亿元左右，终端规模7000亿元左右，管理难度大。
医保部门成立以来，高度重视医用耗材管理工作。信息标准方面，在制定 自2019年制定《医保医用耗材分类与代码》以来，截至2021年9月，陆续更新了十批“医保医用耗材分类与代码数据库”，涉及医用耗材规格型号超1千5百万个，目前正在经办机构、集采平台和医疗机构紧张的开展贯标工作。带量采购方面，国家组织冠脉支架和人工关节集中带量采购工作，按约定采购量计算每年可节约280亿元左右；各省份积极推进地方集采，对冠脉球囊、人工晶体、新冠试剂、导引导丝、吻合器等开展带量采购，已开展30余个项目，按约定采购量计算每年可节约超320亿元。医疗服务价格改革方面，2019年全国所有地区取消医用耗材加成收费，《深化医疗服务价格改革试点方案》要求医用耗材从价格项目中逐步分离。
现在，推动印发《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法》，制定《基本医疗保险医用耗材目录》（简称《医保耗材目录》），开启医保耗材通用名支付管理，对支付范围、支付标准、支付比例进行规范，意义重大。
二、医保耗材目录与其他耗材目录是什么关系？
目前，基于不同的管理目标和具体要求，医用耗材的分类、命名、编码有多个版本。政府部门的主要有三个，包括药监部门2018年施行并动态调整的《医疗器械分类目录》，医保部门2019年发布并动态更新的《医保医用耗材分类与代码》，卫生部门1999年发布的《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》。此外，还有部分研究机构开发的版本得到了一些应用，如国家药品供应保障综合管理信息平台的《医用耗材识别码》在部分医疗机构采购部门使用，卫生发展研究中心的《中国医用耗材分类与编码》在部分医疗机构物价部门使用，中国医学装备协会的《医用耗材集中采购分类编码》在部分省份集采平台使用。
制定《医保耗材目录》目的是规范和加强医用耗材医保支付管理，深化治理医用耗材改革，提升基本医疗保险保障水平，提高医保基金使用效益，增强人民群众的获得感。纳入《医保耗材目录的》医用耗材需经医疗器械主管部门注册或备案，并获得国务院医疗保障行政部门医用耗材编码的医用耗材。医保医用耗材的支付管理的核心包括支付范围和支付标准的确定与调整。
三、谁来制定医保耗材目录？
医用耗材医保支付实行准入管理，由各级医疗保障行政部门和经办机构按职责分工实施。国务院医疗保障行政部门对医保支付范围内的耗材统一实行准入管理，制定国家基本医保医用耗材目录。建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等。国家医疗保障经办机构受国务院医疗保障行政部门委托承担国家医保医用耗材目录调整的具体实施工作。省级医疗保障行政部门按照医保支付标准的确定规则制定本行政区域内的支付标准。统筹地区医疗保障部门负责落实国家医保医用耗材目录和省级支付标准。
四、医保耗材目录的结构是怎样的？
《医保耗材目录》按照国家医保耗材通用名管理。结构主要包括凡例和目录两部分。凡例是对《耗材目录》的编排格式、名称和编码规范、支付范围等的解释和说明。目录包括编号、通用名称、功能分类、医保编码、支付范围、计价单位、支付标准、备注等。
五、医用耗材“医保通用名”如何命名？
国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理。在依照国务院医疗保障行政部门医用耗材编码规则进行分类的基础上，按照以学科、用途、功能为核心，兼顾材质和特征，充分考虑不同学科分类的差异性，依据功能和效果相近、支付标准管理趋同的原则，将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并，形成医保通用名。“医保通用名”用于全国医疗保障医用耗材目录准入、挂网采购、医保支付和基金监管等工作。医用耗材“医保通用名”由国务院医疗保障行政部门统一制定、调整和发布。
据2019年6月公布的“医保医用耗材编码标准数据库”，形成一级分类（学科、品类）17类，二级分类（用途、品目）174个，三级分类（部位、功能、品种）1046个，耗材材质、规格、特征、参数综合分类8620个，合并为比较粗颗粒度的274个耗材通用名。如“支架”这个通用名，包含了冠脉支架、气管支架、食道支架、胆道支架、输尿管支架、颅内支架、颈动脉支架、胸主动脉支架、腹主动脉支架、髂股动脉支架、股腘动脉支架、髂股静脉支架等数十种支架。
本次《征求意见稿》关于“医保通用名”命名，依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置，形成“医保通用名”。如：血管介入材料中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要材质特征，“医保通用名”命名为“冠脉药物支架（合金）”。“医保通用名”显然在之前的“耗材通用名”基础上，做了很大程度的细化，医保通用名的颗粒度变得更为科学，更加符合医保支付实际管理的需要。
六、医保耗材通用名对产业有什么影响？
医保通用名对产业总体利好，尤其是创新型医用耗材。医保耗材通用名的颗粒度与医用耗材产业最为相关，将对相关企业产生较大影响。总体来说，本次医保通用名颗粒度较细，将利好创新医用耗材，促进新品上市，促进临床使用、促进企业创新，推动真创新，减少伪创新。
目前，创新耗材面临各地医保报销与新增医疗服务价格项目绑定，纳入周期较长的问题。对于创新耗材，独家品种将通过谈判纳入，谈判成功的品种在全国范围内纳入支付范围并同步确定支付标准。医保谈判准入为创新耗材快速进入市场销售和临床使用的机会。
对于对部分价格昂贵、对基金影响大的品种开展准入谈判，谈判成功的在全国范围内纳入支付范围，将有利于节约医保基金，为创新耗材腾出医保空间。
七、医保耗材目录如何动态调整？
国务院医疗保障行政部门综合考虑医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素，对《医保耗材目录》进行动态调整。确定及调整《医保耗材目录》的程序，主要包括确定调整规则、企业申报、专家评审、公布结果等。
建立目录动态调整机制。根据医用耗材保障需求、医保基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定耗材目录调整的范围。健全目录退出机制。原则上非治疗性康复器具、临床价值不高、价格失信的医用耗材不得纳入《耗材目录》。评估安全性、经济性风险大于收益的，医疗器械主管部门撤销、吊销、注销医疗器械注册、批准文件的，有关部门列入负面清单的医用耗材，经专家评审后原则上直接调出《医保耗材目录》。
八、医保耗材支付标准如何确定？
支付标准确定：国务院医疗保障行政部门对三类品种制定支付标准，新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，按照谈判结果确定支付标准。纳入集中带量采购范围的医用耗材，根据集中带量采购结果确定和调整支付标准，推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。中选产品的医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品的医保支付标准不得高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。可对部分价格昂贵、对基金影响大的品种开展准入谈判，谈判成功的在全国范围内纳入支付范围。 省级医疗保障行政部门按照医保支付标准的确定规则制定本行政区域内的医用耗材支付标准。鼓励省级医疗保障部门之间采取区域联盟或协作区域等形式，制定联盟或区域内医保医用耗材支付标准。
支付标准调整：国家和省级医疗保障行政部门可根据集中带量采购、耗材实际供应及使用等情况及时调整支付标准。对于有明确支付协议期限的耗材，支付标准的调整周期要与协议周期相衔接。如遇市场环境发生较大变化、支付标准与实际交易价格相差过大等必要情况时，应对支付标准及时进行调整。
九、医保耗材支付比例如何确定？
在省级支付标准的基础上，各统筹地区可统筹考虑基金承受能力等因素合理确定支付比例。参保患者使用价格不高于支付标准的医用耗材，各统筹地区要以实际销售价格为基础确定支付比例。参保患者使用价格高于支付标准的医用耗材，由各统筹地区综合考虑支付标准、基金承受能力等因素，确定适宜的支付比例。
十、与医保药品目录管理有何区别？
