ҽ2023ȶ»ᾭӪ
2024-04-16 00:04:03 Դ ͬ˳о
ղ(0)
ɨά
ѺȦ
QQռ ɨһɨ
ɨά
ѺȦ
ҽƣ3012342023ȶ»ᾭӪ£
һڹ˾ҵ
һ˾ҵ˾ӪҵΪһʹעҽезۣԼϻҽƷļɹӦݹͳƾ֡ҵࡷGB/T4754-2011˾ҵڡC35ר豸ҵеġC358ҽ豸е족˾ҵΪҽеϸҽúIJҵҽúIJҵѾչΡΪʹù㷺ҽеҽúIJгڱȶйҽúIJҵ귢չڼзơԶϽ߱ʾơ˾רҵһʹעҽúIJҵڼִչѾƵļзϵ˾۽עҽеϸγºȶӦӵйʿͻԴƣ縲ޡŷޡ80Һ͵߷滷Ӱڣҽеҵ߷滷δش仯ݹ˾ҵҪ·ҵ߷湲4ŷ˵ԲҪҽеҵܷ߽£߷漰Ӱ£1߷2߷ӰڣίҩƷල֡ҽƱϾ֡ҼؾֵҵܲźԺȻ߷棬ҽеҵй淶ָ߷ķʵʩҵܷϵܹٽҽеҵչõҵչ1ҽеʹù涨У涨ʩܹٽͻ¼вڽĽ¼Ӧãָ淶ҽеʹá2ҽҩҵչжƻ20232025꣩жƻʩܹҽҩҵҽװҵԺִˮƽǿ߶ҩƷؼԭϵȹ3ҽƱϾֹûҽƱҽúIJ֧йع֪֪ͨͨļִܹٽøЧҽ֧ƣҽʹЧܡ4ҽеӪ淶2023ּڼǿҽеӪ淶ҽеӪΪٽҵ淶չϹеȫЧ3ҽе߷仯2023320գMDRIVDRRegulation(EU)2023/607ŷڡŷ˹ٷ(Official Journal of the European Union,OJEU)ϹЧηּڻǰϾƣڴҽеָMDRIVDRĹɲԤڶµŷҽеȱ⡣ʳƷҩƷල֣FDA2023919շΪҽе佡ĹЭսԼƻIJݰüƻֱӹҽеܻ֮Эͳһľսԣãҽе佡ĿǰطչĹΪʳƷҩƷල֣FDA202396շ510(k)ƻҪ¼ƻ-ȡʩǿǰ֪ͨ[510(k)]ƻڴ˼ƻУҩֱʾĽĸϴʩԼǿ510(k)ƻʹܹµĴ¼棬ͬʱʳƷҩƷֵİȫԺЧԱθ¼ƻ漰˰ȫܡeStarִ510(k)Աеѡʹٴݡ510(k)ֲе֤ԤԼǰе ڹ˾µҪҵһ˾Ҫҵ˾ӪҵΪһʹעҽезۣԼϡҽƷļɹӦҪͨODM+ɹӦģʽҽеƷ̶ҽƷһվʽɹ˾СԽƷʣǻཡľӪּṩȫʵIJƷͷǹڹģȡרҵһʹעҽúIJĵҵ֮һͬҹҽúIJƷ̱ȶҵͻ縲ޡŷޡȫ80Һ͵˾ҪƷ;˾ҪƷעҺѪҽô롢ϺٴƷĸϵУƷ;£Ӫģʽ˾ӵһʹעҽúIJз졢ۺͷҵϵҪͨODM+ɹӦģʽҽеƷ̶ҽƷһվʽɹ1зģʽ˾ϸصķҪڲƶз̣ȷʵЧƣƷо̷ΪƷ롢Ʒ֤ƷȷϡƷעԼƷת7Ρ2ģʽ˾ͨԽгͿͻƷΪΪ˾ݿͻƷͺгѡͬͻľģʽ棬˾ҪͨODMķʽҽеƷ̺ݹʱƷ̵ľҪơƷƷƷڹгۡ棬ʽʽƷ۸̣ɾ̽Ʒ۸ҽԺն˿ͻ3ģʽ˾۶ͻƶƻʵСΪίΪģʽ4ɹģʽ˾ҪȡԲIJɹģʽݿͻɱͷΪɹĹؼҪأɹԭϺҽƷģҵ1ڲҵأ˾רҵһʹעҽúIJҵڼִչѾƵļзϵƷעҺѪҽôҽе˾ڲҵ۽¡ܹģ緽ܹܺõķͻгӮÿͻгΡ2ⲿҵأȫ÷չ˿仯ƣҽúIJгģʼձֽϿȫչйҾõijչҽĸƣԼµĽвij֣ҽúIJгԽֽϿΪ˾ṩõⲿг壩ҵչκصĿǰȫҽúIJҵѾչΡŷչйҽƱˮƽߣҽúIJгڱȶԲص㡣ҵλ˾ƾԶ̶Ƚϸߵ豸աƵIJƷܿϵͿӦķڴͳעƷгѾõĿڱ˾ǹڽ°ȫעƷҵ֮һĿǰֲƷѾ߱˾Ʒ۸ޡŷޡ80Һ͵300ͻ˹㷺ĺϵ ľ˾רҵһʹעҽúIJҵڼִչѾƵļзϵ˾縲ޡŷޡ80Һ͵귢չ˾γ˾۽עҽеϸ¡ȶĹӦͻԴĸľơһ۽עҽеϸľ˾ڡͬҵҵṩۺҽƲƷȣ۽һʹעҽеϸ˾Ʒա豸ȵĿԱܵѵԼϵĽȣԵΧעҺѪҽôעƷչעҽеϸ˱ȽϾơ˾ʼռֲƷŻղгͿͻ²ƷĴзϵ棬˾ϵѾܲšصͻȵˡ֤ϵЧУƷ㷺Ͽɡշ棬˾һעҽезջ˷ḻҵ飬˶ļϣرڰȫƷȫѪ롢ȫע룩Ͼ߱һļۣҪγ˺ļڲƷ·棬˾ϼӴ²ƷĿԼϲƷĽṹŻƷʹ£ͻȶĹӦ˾ƾǿзԼ쾭ۣڲƷƷʡܡڵȷܹͻ߱ȶӦ컷һƷЧӦ˾豸̺Զ豸зԵȹ̡˾ǹڽһø߶Զװ豸עƷҵ֮һĿǰѾΪ豸̵ʵءĿǰ˾Ͷϡעܡӡ߹軯װ⡢ܺѾʵԶЧʲɱ֤ȶԡ˾ͬҵҵȣԶҵǵڸĿǰΪҺԶװҵ֮һܹЧʵͬʱٲƷȾģͻԴ˾СԽƷʣǻཡľӪּʼһû̡г˾緶Χڽ˽ΪƵ˳ڡȶĿͻԴĿǰ˾ҵΧѾŷޡޡȵ80Һ͵֪ҽеƷ̽ȹ̵ĺϵ ġӪҵ1ڣ˾ص㿪չļʽͶĿʵʩӪɱܿءͲƷзӪϵ衢ȹص㾭Ӫ֧£˾ȶľӪҵ2023ȣ˾ʵӪҵ5.34Ԫͬ5.47Ԫ0.13Ԫ½2.46%ʵֹڹ˾ɶľ6,026.51Ԫȥͬ7,093.05Ԫ1,066.54Ԫ½15.04%ڣ˾ƽ¼¹ա²Ʒоڼз֧ȡùʵרȨ12רȨ23ƷFDAעᣬɹҽеƷע5ע3ĩ˾רȨ92Уר1ʵר77ר14ҽеƷע֤ͱ֤47УҽеƷע֤11ҽеƷCE֤16ҽеƷFDAע202023ȣ˾ļʽͶĿ豸Ͷгͻ衢²Ʒоȹ£ŷޡַгݶļʽͶĿʵʩ²ƷעṤƽ˾ȵעȫѪƷнϴ 塢˾δչչһ˾չս˾СԽƷʣǻཡľӪּԽʻרҵҽúIJҵΪչĿ꣬ṩʰȫҽеƷͷݷչ滮˾۽һʹעҽúIJΧעҺѪҽôؼͲƷ·չδ˾ΧƷչĿ꣬ӴļоͶ룬ߺľʵֽɳչ˾Ӫƻ2024꣬˾ƻص㿪չļʽͶĿʵʩͲƷо칤СͻгϵȣļʽͶĿʵʩ֤һעҽеļĿзĽĿƻʵʩɣòܺͲƷṹŻзƹΣչ¼¹ա²ƷоƶܻԶ¼¹յӦãоļʽͶĿЭƽٴΣо칤һٽ淶ͨƼЧϵΪ˾ӪĿʵֺչûÿͻгǿгͶ룬ڼǿгܱϵĻгݶ˾ԵķպӦԴʩ1гӾŹҽúIJҵţ˾ҵܵ¹˾гݶ½˾о¹պ²Ʒ߲ƷɱҵͿɳչ2ԭϼ۸˾ҪԭϾϩ۱ϩʯͻҵƷ۸Ӱϴԭϼ۸ǽԹ˾ɱӰ졣˾עҪԭг۸ڻгƷֲݼ۸ƿƲɹͲɹɱ3ƷƷ˾ѾƵIJƷϵȻٲƷգɴ⡢ϡٲ÷ա˾ѾҽеҵŷMDDҽеָFDAҽеϵQSR 820ȷϵƵIJƷϵ˾ϸҵͷҪоϲɹ顢Ʒ졢ȲƷϵƷ4ռȽϸߵķҵܹҵͳߡڹҵ˰ߡڹᾭ÷չ״һʣԼгӦ仯صӰ졣δȫԺ۾áг߲˾ӪҵܵϴӰ죬Ӫҵ;½ա˾ùгάĻϣùڿͻгӪҵеıгݶ5ʷһʲܵ¹˾ֻʧԹ˾ӪҵӰ졣˾עʲƣչԶڽۻҵͻʲԹ˾ӪҵӰ졣6ͻʧķδ˾ڲƷơޡۺȷ治ʿͻ߿ͻ־Ӫٿͻʧķա˾¹ա²Ʒùʡгпͻʡг¿ͻòƷڹгƹӦáעͬ˳ƾths518ȡ
0
+1
ղ(0)
ɨά
ѺȦ
ɨά
ѺȦ
