12月21日，助力生物医药产业高质量发展暨生物医药产品注册指导工作站两周年总结评估会议在大零号湾科创大厦会议中心举办。现场展示了闵行区生物医药注册指导服务工作站（以下简称“闵行工作站”）等多家区级工作站的亮点项目。
截至目前，在闵行工作站的指导与支持下，区内已有上海艾康特、上海骊霄医疗技术、上海腾复医疗科技3家企业的3个产品批准进入创新特别审查通道；上海思路迪生物等2家企业的2个产品进入国家优先审批通道；4家企业正在对接服务创新产品，有望申请国家创新医疗器械。
“感谢工作站人员的热心指导，把本该一年半左右的注册时间缩短到10个月，并协助我们在1周时间获得生产许可，大大加快了产品生产上市进程。”位于浦江镇漕河泾双创园的上海艾康特医疗科技有限公司（以下简称“上海艾康特”）注册总监袁灵智告诉记者。
原来，去年闵行工作站人员在走访中发现上海艾康特的“日戴型硬性巩膜接触镜”产品属于国内首创，具备申请创新医疗器械的前提条件，对企业主动“把脉问诊”送良方。
闵行工作站站长柏乐表示，“从去年10月开始，企业开始注册申报，我们就积极地把企业推荐给市局，并得到了市药监局和市器审中心的积极响应，派出专家多次和工作站人员一起进行创新申报流程和质量体系等方面的专业指导，到今年8月，产品获得三类医疗器械注册证，注册时间被大大缩短，成功把产品送入了上市‘快车道’。”
除了创新申报“提速”，闵行工作站还进一步延伸服务触角，让企业少走弯路。
10月底，上海艾康特在生产设备采购时遇到瓶颈问题，“原先和我们合作的是一家国外的设备制造公司，面临着设备成本高、采购周期长等问题，”袁灵智表示，“工作站人员知道情况后，迅速按照我们的诉求，帮忙‘牵线搭桥’了一家区内本土精密仪器企业进行生产设备研发，如果能实现国产替代，将大大降低生产成本，如今设备正在调试阶段，预计明年上市。”
类似于这样的企业案例并不在少数，闵行工作站通过调研走访，对区内企业提出的诉求和问题进行梳理分类，并反馈到区市场监管局、区科委等相关部门进行对接，及时解决企业诉求。
“立足于上海交通大学、华东师范大学两所高等院校，闵行工作站正助推校内原创性、引领性科技攻关成果转化落地”，柏乐介绍道，“从挖掘自身科创资源，寻找合适合作企业，到辅导创新申报、产品注册、专利申请等，我们对初创型企业开展陪跑式服务，已形成‘校企共建+产业引导+投资孵化+资源共享’模式，为生物医药发展起到积极作用。”
仅2023年上半年，闵行工作站已对近300家区内企业进行联系对接，并对近50家企业进行了实地走访，了解企业具体情况。
生物医药企业与职能部门的“双向奔赴”的背后，自然少不了区市场监管局等相关单位的“保驾护航”。区市场监管局医疗器械科科长周磊表示，区市场监管局按照“前期介入、跨前服务、联合指导”的原则，构建了医疗器械药品研发、注册生产等全方位、全链条的服务指导平台，在前期的调研走访中，建立了重点培育的企业数据库。接下来，区市场监管局会将数据库的企业作为重点培育对象进行指导服务，激发企业的创新活力。
记者：吴俊艳
供稿：区市场监管局
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