文|MedTrend医趋势
近日,四川、山西、内蒙古、上海、北京等地密集发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管历史采购数据填报等工作的通知》。
多地连续动作,来势汹汹,说明浙江牵头的多省联盟冠脉血管内超声诊断导管集采实质性启动,进入到了报量环节。
什么是冠脉血管内超声诊断导管?
血管内超声(Intravascular ultrasound,IVUS)是一种血管内的成像方式,在PCI手术中可起到重要的辅助决策作用,包括术前评估及术后优化。
国家药监局官网对血管内超声产品的定义
IVUS的临床价值在全球范围内得到了普遍认可,有数据显示,美国在PCI中应用IVUS的比例接近20%,日本达到90%,欧洲发达国家也普遍超过15%。
市场规模方面,2020年,中国冠脉IVUS血管内超声检测系统达到近13亿元,营收主要包括血管内超声导管耗材及相应的IVUS设备。
2019年,中国以96.8万例冠脉PCI计算,IVUS的应用比例接近8%,浙江等省巿领跑全国,平均渗透率超过15%,但同时各省份之间渗透率存在明显差异。
血管内超声产品示意图,来自:开立医疗招股书
目前,获批NMPA在国内上市的血管内超声已有多款设备,其中飞利浦(收购美国火山Valcano公司)、波士顿科学两家外企占主导地位。
2022年7月,深圳北芯生命的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”获批注册,这是中国首个自主研发的60MHz高清IVUS产品。
此外,IVUS国产赛道玩家还包括全景恒升、英美达、远大医药等。
国家对血管内超声技术颇为重视。2020年1月,科技部下发《关于国家重点研发计划立项课题的通知》,由上海爱声生物医疗科技有限公司(开立医疗全资子公司)牵头、开立医疗和复旦大学附属中山医院共同申请的“血管内介入超声成像诊断设备”获得立项支持。
但由于设备售价与后期耗材均价格昂贵、人员学习曲线等问题,仅有少数大医院拥有设备进行相应治疗。未来,随着优化PCI理念的不断深入,国产IVUS的研发进展以及具备IVUS应用能力的医师数量增加,渗透率有望持续提升。
有预测显示,中国IVUS渗透率2026年将达到30%以上,市场规模超过50亿元。不过在集采之下,这个数字估计要大打折扣。
“骨折砍”或将再现?腔内影像耗材集采未完待续?
近年,腔内影像持续走热,与心脏支架集采不无关系。
据丁香园报道,支架集采后,类似于药物球囊等产品的“溢出效应”也发生在了腔内影像产品上:“原来做一台 PCI 手术要花 4 万元,集采砍掉 2 万元。但有些医院会借助腔内影像设备,比如一个IVUS要一两万,大部分不在医保范围内。”
有行业人士认为,在有些医院,这几年腔内影像学辅助有成为标配的趋势。
从价格方面看,据公开数据显示,血管内超声主要由超声导管和图像处理系统两个重要组成部分:
整套仪器售价约在100万左右。
超声导管和导丝部分属于一次性高值耗材,价格昂贵,约为1-2万元/次。
2021年某医院IVUS招标公开采购价
2021年6月,浙江省药械采购平台公布首批《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》二级目录,其中包括血管内超声导管产品。
如果此次集采将血管内超声导管最高限价设置限额,从万元左右降下来,参与企业需要打几折?
此外,目前市场上现有的血管内成像方式中,与IVUS并列的,还有与血管内光学相干断层扫描OCT成像技术。
两种成像技术各有优劣,IVUS的穿透力较强,但空间分辨率差;OCT能够提供接近组织学水平的分辨率,但其成像穿透深度有限。因此在临床上经常互为补充获取完整的血管解刨学信息。